利益相反の開示：金銭的・非金銭的利益の正しい申告方法

明確な利益相反の開示（conflict of interest disclosure）は、読者が公表された研究をもとに行動できるようにする信頼を守ります。利益相反とは、研究にバイアスをかけ得る、あるいはかけているように見え得るあらゆる関係を指し、たとえば研究対象の製品を扱う企業からの資金提供などが該当します。開示は不正行為を意味しません。ほとんどの利益相反は、それを明示するだけで管理されるからです。これに対し、開示を怠ると、発表からかなり後になって訂正や撤回を招くことがあるため、開示文を正しく作成することが重要です。

何が利益相反に当たるのか

利益相反は、副次的な利益が研究の背後にある判断に影響を及ぼし得る場合に存在します。金銭的利益が最もよく知られていますが、個人的な関係、組織的な圧力、強く抱いている立場も、研究にバイアスをかけ得ます。判断の基準は、バイアスが実際に生じたか否かではなく、結果を評価する際に、合理的な読者がその関係について知りたいと思うか否かです。

金銭的利益と非金銭的利益

誰が開示すべきか

すべての著者が自身の利益を開示し、通常は責任著者が統合した開示文を確認します。資金提供者は別途の資金提供ステートメントに記載され、資金提供者が設計、解析、発表の決定に影響を与えたか否かについて注記します。査読者と編集者も利益相反を開示します。

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著者ごとの利益相反開示はCRediT貢献者ステートメントと連動させることが効果的です。CRediTタクソノミーで資金獲得（Funding Acquisition）の役割を記載した著者は、特に利益相反開示が重要です。

開示文の書き方

形式は異なるため、ジャーナルが求める書式を用い、定められた直近の期間（多くは過去3年間）の利益を申告しましょう。該当する場合は、著者は競合する利益を有しないと明確に記載し、そうでない場合は各利益を著者ごとに列挙します。

データ可視化と利益相反

利益相反が研究に影響を与えた場合、最も顕著に現れるのは図表の選択と提示方法においてです。論文の図表作成ガイドでは、Y軸のトリミングや都合の良いデータのみの可視化など、データ操作のリスクについても触れています。バイアスのない透明な図表作成が、利益相反の疑念を払拭します。

また、統計解析の選択においても利益相反が影響する可能性があります。統計解析結果の報告方法に従い、利益相反に関わらず客観的な統計量を完全に報告することが信頼性を確保します。

具体例

ある著者がある薬剤を研究しており、2年前にその製造元からコンサルティング料を受け取っていたが、研究が独立したものであったためこれを省略したとします。後に読者がその関連性を発見し、ジャーナルは訂正を発出します。著者が投稿時にそのコンサルティング関係を単に記載していれば、開示が利益相反を管理するため、研究は問題視されることなく成立していたでしょう。

避けるべきよくある誤り

• 多額の支払いのみが開示を必要とすると思い込むこと。
• 擁護的な役割などの非金銭的利益を省略すること。
• 開示対象期間全体の利益を忘れること。
• 研究における資金提供者の役割を明示しないこと。
• 開示をバイアスの自認として扱うこと。

参考文献

• PMID 28207928 — Lundh A et al. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database Syst Rev. 2017
• PMID 12533125 — Bekelman JE et al. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA. 2003
• PMID 9676662 — Krimsky S, Rothenberg LS. Financial interest and its disclosure in scientific publications. JAMA. 1998
• ICMJE 利益の開示
• COPE

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