倫理承認とインフォームド・コンセントの正しい報告方法

人または動物を対象とする研究を掲載するジャーナルは、明確な倫理承認の報告（ethical approval reporting）を求めており、その記載がないことは門前却下の頻繁な原因となります。研究そのものは完全に倫理的であっても、承認した機関、同意取得の過程、そして試験登録の有無を記していない論文は、エディターがそれを確認するすべを持ちません。短くても完全な倫理記載があれば、その疑念は取り除かれ、今や多くのジャーナルや報告ガイドラインが求める基準を満たすことができます。

倫理記載が重要な理由

エディターは結果だけから倫理的な実施を確認することができないため、その記載が証明の役割を担います。承認した委員会、同意取得の過程、そして登録を明示することは、研究開始前に監督体制が存在していたことを示します。これらの詳細を省くと、たとえ根底にある研究が妥当であっても、エディターは問い合わせるか却下せざるを得なくなります。

倫理承認の報告に必要な要素

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インフォームド・コンセントの報告

参加者がインフォームド・コンセントを与えたこと、それが書面か口頭かを記載し、識別可能な画像や症例の詳細についての同意があればそれも記述してください。既存のデータや検体を用いた研究については、その再利用を可能にした同意または免除（waiver）について説明します。

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症例報告で患者の画像を掲載する場合の同意取得と記載は、論文の図表作成ガイドでも触れているように、「Written informed consent was obtained from the patient for publication of this case report and any accompanying images」のような定型文を用います。

試験登録と動物研究

臨床試験は、登録機関の名称と識別子とともに前向き登録（prospective registration）を報告しなければなりません。多くのジャーナルが未登録の試験を受け付けないためです。動物研究は、承認機関と、ARRIVEに準拠した報告などの遵守した福祉ガイドラインを記載しなければなりません。

CONSORT・ARRIVE・EQUATORガイドラインとの関係

報告ガイドラインは、倫理記載の要件を研究デザインごとに明示しています。臨床試験はCONSORT、動物実験はARRIVE、観察研究はSTROBEなどに準拠する必要があります。統計解析結果の報告方法で解説しているサンプルサイズ計算の記載も、倫理承認の段階でのプロトコルに基づいて報告することが求められます。

実例

ある原稿が患者調査を報告していましたが、承認や同意については何も述べていませんでした。エディターは査読前にそれを返却しました。著者が委員会名と承認番号を追加し、書面によるインフォームド・コンセントを確認し、その調査の個人情報保護上の根拠を記したのち、同じ論文が初回チェックを通過し、査読へと進みました。

避けるべきよくある間違い

• 倫理委員会の名称と承認番号を省くこと。
• 同意をどのように取得したかについて何も述べないこと。
• 前向きの試験登録を報告しないこと。
• 同意の記載なしに識別可能な詳細を公表すること。
• 免除を記載しないままにし、見落としのように見えてしまうこと。

参考文献

• PMID 20332511 — Moher D et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010
• PMID 20332509 — Schulz KF et al. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010
• ICMJE勧告
• EQUATORネットワーク
• ClinicalTrials.gov

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