【完全ガイド】CONSORT声明でRCT論文を正しく報告する方法

ランダム化比較試験（RCT）の透明な報告は、研究倫理の根幹です。CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明は、RCTの報告品質を保証する国際標準であり、主要医学誌が採択要件として義務付けています。

CONSORT声明とは

CONSORT（統合臨床試験報告基準）は、RCTの報告を改善するために1996年に開発され、2010年に大幅改訂されました。25項目のチェックリストとフローダイアグラムで構成され、試験の透明性・再現性・倫理的報告を保証します。

セクション	項目番号	報告内容	倫理的意義
タイトル・要旨	1a, 1b	RCTと識別可能な記載、構造化要旨	読者への透明性
背景・目的	2a, 2b	科学的根拠、特定の目的・仮説	研究の必要性の正当化
試験デザイン	3a, 3b	割付比・重要な変更点	参加者保護の透明性
参加者	4a, 4b	適格基準・実施場所	一般化可能性の担保
介入	5	再現可能な詳細な介入記述	再現性・科学的誠実性
アウトカム	6a, 6b	主要・副次アウトカム、変更点	アウトカムスイッチング防止
サンプルサイズ	7a, 7b	算出方法・中間解析	検出力の科学的根拠
ランダム化	8a-10	割付順序・隠蔽・実施	選択バイアス防止
盲検化	11a, 11b	実施状況・類似性	遂行・検出バイアス防止
統計手法	12a, 12b	主要・副次解析の手法	統計的誠実性
結果	13a-19	参加者フロー・ベースライン・推定値	完全報告の義務
考察	20-22	制限・一般化可能性・解釈	誠実な結果解釈
その他の情報	23-25	登録・プロトコル・資金	利益相反開示

フローダイアグラムは、試験参加者の追跡を視覚化する最重要要素です。参加者の流れを段階的に記録することで、研究の透明性が確保されます。

事前登録されたアウトカムと報告されたアウトカムの不一致は、深刻な研究不正です。盗用・プラギアリズム防止と同様に、アウトカムスイッチングは研究の誠実性を損なう重大な問題です。

ICMJEは2004年より、試験登録を投稿の必須条件としています。

重要: 日本では、UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）またはjRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録が義務付けられています。登録なしの試験はICMJE準拠ジャーナルへの投稿が拒否されます。

CONSORT項目12は、統計手法の透明な報告を要求します。P値・効果量・信頼区間の正しい報告方法と組み合わせることで、統計的誠実性を担保できます。

Editverse Japanの研究倫理コンサルタントが、CONSORTチェックリスト全25項目の準拠確認、フローダイアグラムの作成支援、試験登録のアドバイスを提供します。

CONSORTはRCT専用ですが、研究デザインに応じて他のEQUATORガイドラインと使い分けます。観察研究にはSTROBE声明、系統的レビューにはPRISMA声明が対応します。また、EQUATORネットワークの総覧で適切なガイドラインを選択できます。

Author Guidelinesの読み方を確認し、投稿先ジャーナルのCONSORT要件を事前に把握することが重要です。また、査読コメントへの回答でCONSORT関連の指摘を受けた場合の対処法も確認しておきましょう。

RCT報告の倫理的コンプライアンスは、試験設計から投稿まで一貫した注意が必要です。Editverse Japanでは、CONSORT準拠の完全審査、倫理的報告の改善提案、査読対応での倫理問題への対処を専門家がサポートします。

A: CONSORT公式サイト（www.consort-statement.org）から無料でダウンロードできます。日本語版も提供されています。

A: ICMJE加盟誌（NEJM、JAMA、Lancetなど）はCONSORT準拠を必須としています。日本の主要誌も採用が進んでいます。

A: 最初の参加者登録前に実施することが義務です。後付け登録は研究倫理違反とみなされます。

チェックリストに印を付けるだけでは足りません。各項目が本文中で実際に記述されているかを確認し、不足している箇所を特定して、記述を補う修正までを行います。CONSORT・STROBE・PRISMA・CARE・ARRIVE に対応、定額¥19,800。