研究デザイン別のバイアスリスク評価ツールの概念図。ランダム化比較試験はRoB 2（5領域）、非ランダム化の介入研究はROBINS-I（7領域）、コホート研究・症例対照研究はNewcastle-Ottawa Scale（3区分・8項目、最大9つ星）、診断精度研究はQUADAS-2（4領域）。数値データなし。

バイアスリスク評価｜RoB 2・ROBINS-I・NOSの選び方

ByEditverse Japan Editorial Team

バイアスリスク評価のツールは、含める研究の研究デザインごとに選びます。ランダム化比較試験にはRoB 2（5領域）、非ランダム化の介入研究にはROBINS-I（2016年版は7領域）を使います。コホート研究や症例対照研究で曝露との関連を問う場合は、領域ごとに判定するのではなく星で評価するNewcastle-Ottawa Scale（NOS）がよく使われます。どのツールでも、プロトコルで事前に決め、2人が独立して結果ごとに適用し、判定の理由を文章で残し、ツール名とバージョンを報告します。本記事では、まずツールの選び方を示し、実際に公開されている2本のシステマティックレビューのバイアスリスク表を再作図して出力のイメージを示し、最後によくある間違いを整理します。

本記事が扱うのは、ツールの選択、判定、報告です。検索、スクリーニング、登録、統合、エビデンスの確実性は扱いません。それぞれは記事末尾の関連記事をご覧ください。システマティックレビュー全体の流れはシステマティックレビューのやり方にまとめています。

1. 研究デザインでツールを選ぶ

研究デザインと主な評価ツールの対応を示した概念図。ランダム化比較試験はRoB 2（5領域）、非ランダム化の介入研究はROBINS-I（7領域）、コホート研究・症例対照研究はNewcastle-Ottawa Scale（3区分・8項目、最大9つ星）、診断精度研究はQUADAS-2（4領域）。数値データのない概念図。
図1. 研究デザインと、主な評価ツールの対応（数値データのない概念図。出典はCochrane Handbook 6.5、Sterne 2016、Whiting 2011、OHRI NOS。アクセス2026-10-08） © editverse.com

読み方：まず各研究の研究デザインを確認し、右側のツールに対応づけます。同じレビューに複数のデザインが混在するときは、デザインごとにツールを分け、結果も別々の表にします。

研究デザイン ツール 構成 判定の尺度
ランダム化比較試験 RoB 2 5領域：ランダム化の過程、意図した介入からの逸脱、欠測アウトカムデータ、アウトカムの測定、報告される結果の選択。各領域は必須で、追加はできません Low（低リスク）/ Some concerns（懸念あり）/ High（高リスク）
非ランダム化の介入研究（介入を扱うコホート研究・症例対照研究を含む） ROBINS-I（2016年版） 7領域：交絡、研究対象者の選択、介入の分類、意図した介入からの逸脱、欠測データ、アウトカムの測定、報告される結果の選択 Low / Moderate / Serious / Critical（情報なしを含む）
コホート研究・症例対照研究（危険因子・曝露を問う場合） Newcastle-Ottawa Scale（NOS） 3区分・8項目。コホート研究は選択（4項目）、比較可能性（1項目、最大2つ星）、アウトカム（3項目）。症例対照研究はアウトカムの代わりに曝露（3項目）。1項目につき星1つ（比較可能性は最大2つ）なので、上限は9つ星です（スケールの項目数からの筆者の計算） 星の数のみ。判定カテゴリーはありません
診断精度研究 QUADAS-2 4領域：患者の選択、インデックステスト、参照基準、フローとタイミング（最初の3領域には適用可能性の評価もあります） 領域ごと

以下は、2026-10-08に私たちが実際に開いた資料に基づいています。

  • Cochrane Handbook（第7章7.5）は、現在推奨するツールとしてRoB 2とROBINS-Iを挙げています。NOSは含まれていません（第7章、アクセス2026-10-08）。
  • RoB 2には、クラスターランダム化試験とクロスオーバー試験の版があります。個別ランダム化の並行群間試験の版は2019年8月22日付です（riskofbias.info、アクセス2026-10-08）。
  • ROBINS-I V2は、riskofbias.infoで草案（2025年11月20日付）として公開されています。アルゴリズムが加わり、領域の構成も変わっているため、どの版を使ったかを必ず書いてください。本記事は、2016年に公刊された版を説明しています（ROBINS-I V2、アクセス2026-10-08）。
  • 曝露の評価用にはROBINS-E（2024年3月24日版）がありますが、本記事では扱いません。
  • コホート研究でROBINS-IとNOSのどちらを使うかは、レビューの問いで決まります。介入の効果を推定するならROBINS-Iがそのために作られています。曝露との関連を問うならNOSがよく使われますが、議論もあります（第4節）。プロトコルで決めてください。

2. 判定と報告の進め方

RoB 2（Cochrane Handbook 第8章）

  • 評価は、研究全体ではなく、特定の1つの結果に対して行います。評価する結果は通常、結果のまとめ表（summary of findings）に載せるものを選びます。
  • 関心があるのが、割り付けの効果なのか、介入を遵守した場合の効果なのかを指定します。この違いは、逸脱の領域の評価に影響します。
  • シグナリング質問には、Yes / Probably yes / Probably no / No / No information のいずれかで、質問ごとに独立して答えます。アルゴリズムが領域の判定を提案し、必要なら理由を書いて変更できます。
  • 全体の判定は、最も不利な領域に従います。すべての領域がLowのときだけLow、Some concernsの領域が1つ以上あってHighがなければSome concerns、Highの領域が1つでもあるか、Some concernsの領域が複数あって全体の信頼が大きく下がる場合はHighです。

ROBINS-I（Cochrane Handbook 第25章）

  • 最初に「ターゲットトライアル（target trial）」、つまりその研究が模倣しようとしている仮想的な実践的ランダム化試験を記述します。交絡の領域と重要な併用介入は、プロトコルに挙げておきます。
  • Lowは「適切に実施されたランダム化試験に相当する」ことを意味するため、非ランダム化研究で交絡の領域がLowになるのは例外的です（Sterne 2016）。

NOS

  • 項目ごとにスケールの用紙とマニュアルを照らして、星を付けます。比較可能性は、曝露群と非曝露群（または症例と対照）が、交絡因子についてマッチングや調整をされているかを問います。症例対照研究用のコーディングマニュアルには、群間に有意差がないというだけでは不十分だと書かれています（コホート研究用のマニュアルは今回確認していません）。

どのツールにも共通すること

  • 少なくとも2人が独立して評価し、意見が分かれたときの扱いを事前に決めておきます（Handbook 7.3.2。Cochraneレビューでは MECIR C53 が必須）。
  • PRISMA 2020では、項目11がツール、評価者の人数、独立して行ったかを、項目18が採用研究ごとの評価を、項目20aが各統合でのバイアスリスクを求めています。PRISMA全体の報告はPRISMA声明の解説をご覧ください。
  • 結果は表と、領域を列、研究を行にしたトラフィックライト図で示します。robvis（McGuinness と Higgins 2021）は、RoB 2とROBINS-I向けのトラフィックライト図と重み付き棒グラフを作成します。

3. 実例1：公開レビューのRoB 2とROBINS-Iの判定

出典は、See JS, Wong SY. Cureus 2025;17(12):e99305（PMC12704688、CC BY 4.0）です。このレビューはランダム化試験にRoB 2を、観察研究にROBINS-Iを適用し、2つの表（表3と表4）に分けて掲載しています。図2aと図2bは、その判定を再作図したものです。私たちが個々の研究を再評価したわけではありません。

RoB 2によるランダム化比較試験5件（Yim、Piano、Ahmed、Angeli、Navasa）の5領域の判定のトラフィックライト図。D1はSome concerns 3件・High 1件・Low 1件、D2はSome concerns 4件・High 1件、D3はLow 4件・Some concerns 1件、D4はLow 4件・High 1件、D5はLow 4件・Some concerns 1件。Cureus 2025の表3を再作図。
図2a. RoB 2の判定（ランダム化比較試験5件）。Cureus 2025;17:e99305（PMC12704688、CC BY 4.0）の表3に掲載された著者の判定を再作図したもので、再評価はしていません © editverse.com

読み方：Highの領域を含むのは1件（Ahmedら）だけですが、残る4件にも、少なくとも1つはSome concernsの領域があります。公開された表には、全体の判定の列がないため、図にも全体の判定は示していません。

ROBINS-Iによる観察研究3件（Kim、Novovic、Taskiran）の7領域の判定のトラフィックライト図。D1（交絡）は3件ともSerious、D2（研究対象者の選択）はModerate 2件・Serious 1件、D3（介入の分類）と D5（欠測データ）は3件ともLow、D4（逸脱）、D6（アウトカムの測定）、D7（報告される結果の選択）はそれぞれLow 2件・Moderate 1件。Cureus 2025の表4を再作図。
図2b. ROBINS-Iの判定（観察研究3件）。同じくCureus 2025;17:e99305（PMC12704688、CC BY 4.0）の表4に掲載された著者の判定を再作図したもので、再評価はしていません © editverse.com

読み方：3件とも交絡の領域がSeriousなので、ROBINS-Iの全体の判定は、いずれもSeriousよりよくなりません。これは、最も不利な領域に従うというルールからの推論で、公開された表には全体の判定の列がないため、図にも示していません。

各領域の数え上げは、次のRコードで再現できます（R 4.3.3。公開表の値を手で入力したものです）。

rob2 <- data.frame(study = c("Yim","Piano","Ahmed","Angeli","Navasa"),
  D1 = c("Some","Some","High","Some","Low"), D2 = c("Some","Some","High","Some","Some"),
  D3 = c("Low","Low","Some","Low","Low"),   D4 = c("Low","Low","High","Low","Low"),
  D5 = c("Low","Low","Some","Low","Low"))
sapply(rob2[, -1], function(x) table(factor(x, c("Low","Some","High"))))

出力は、RoB 2の5件で、D1（ランダム化の過程）がSome concerns 3件・High 1件・Low 1件、D2（逸脱）がSome concerns 4件・High 1件、D3（欠測データ）がLow 4件・Some concerns 1件、D4（アウトカムの測定）がLow 4件・High 1件、D5（報告される結果の選択）がLow 4件・Some concerns 1件です。ROBINS-Iの3件は、交絡が3件ともSerious、研究対象者の選択がModerate 2件・Serious 1件、介入の分類がLow 3件、欠測データがLow 3件、逸脱・アウトカムの測定・報告される結果の選択がそれぞれLow 2件・Moderate 1件です。

元の論文についての注意：この論文の本文は「serious to critical」の評価に言及し、表4とは別の文献群を引用していますが、表4にはCriticalの評価がありません。また、抄録は9件の研究を採用したとしていますが、表に載っているのは8件です。私たちの図は表だけを使っています。

4. 実例2：NOSの合計点が隠す情報

出典は、Wang YQ et al. Front Neurol 2025;16:1641711（PMC12382350、CC BY 4.0）の表2（9件の研究）です。このレビューのMethodsには「6点以上を高品質の研究とする」とあり、9件すべてが6点以上でした。この基準はレビュー独自の取り決めです。私たちが開いたNOSのスケール用紙とマニュアルは、項目ごとの星を定義していますが、合計点の閾値は定義していません。

NOSの星の内訳を9件の研究について示した図。選択は最大4のうち4が6件・3が3件、比較可能性は最大2のうち1が7件・2が2件、曝露・アウトカムは最大3のうち3が6件・2が3件。合計は6が1件、7が3件、8が4件、9が1件。Front Neurol 2025の表2を再作図。
図3. NOSの星の内訳（9件の研究）。Front Neurol 2025;16:1641711（PMC12382350、CC BY 4.0）の表2に掲載された星の数を再作図したもので、再評価はしていません © editverse.com

読み方：9件の中でいちばん不足しているのは比較可能性（交絡の制御）で、合計点だけを見ると、それが見えなくなります。星は区分ごとに報告し、弱い区分を考察で論じてください。

Rで集計した結果は次のとおりです。

  • 合計点は、6点が1件、7点が3件、8点が4件、9点が1件で、平均は7.56、中央値は8です。
  • 基準点以上の研究数は、6点以上が9件中9件、7点以上が8件、8点以上が5件、9点以上が1件です。同じ9件が、基準を6点にすれば「すべて高品質」、8点にすれば「9件中5件」になります。
  • 最大値に対する星の割合は、選択が33/36（0.917）、比較可能性が11/18（0.611）、曝露・アウトカムが24/27（0.889）です。9件中7件は、比較可能性の2つの星のうち1つを獲得しています。
  • 合計7点には2つの内訳があり（選択・比較可能性・曝露/アウトカムが3-1-3の研究が2件、4-1-2が1件）、合計8点にも2つの内訳があります（4-1-3が3件、4-2-2が1件）。
nos <- data.frame(ref = c(18,20,19,21,22,10,23,24,8),
                  sel = c(4,4,3,4,3,3,4,4,4),
                  comp = c(1,1,1,1,1,1,2,2,1),
                  eo = c(3,3,3,2,3,2,2,3,3))
nos$total <- with(nos, sel + comp + eo)
table(nos$total); sapply(6:9, function(k) sum(nos$total >= k))
round(colSums(nos[, c("sel","comp","eo")]) / (c(4,2,3) * nrow(nos)), 3)

NOSの性質を調べた文献の要点です（いずれも抄録を確認しました）。

  • 8つのメタアナリシスの131件のコホート研究に、2人のレビュアーがNOSを適用したところ、総合点のκは0.29で、NOSの項目や得点と効果推定値との関連はありませんでした（Hartling 2013）。
  • 65件のコホート研究では、研究著者自身の評価はNOSの中央値が5、レビュー著者の評価は6で、一致は不良でした（Lo 2014）。
  • Stang（2010）は、NOSの質の項目の定義が恣意的だと批判しています（Stang と Jonas 2018による要約に基づく）。
  • ランダム化試験でも、要約された質のスコアには問題がありました。ヘパリンの17試験に25種類のスケールを適用すると、「高品質」の試験でプールした相対リスクが、スケールにより0.63から0.90まで動きました（Jüni 1999）。

5. よくある間違い

  1. NOSの合計点の基準（「6点以上は高品質」「7点以上は低リスク」など）を、公式の基準として扱う。それはレビュー独自の取り決めです。星は項目ごとに報告してください。
  2. 1つのツールをすべてのデザインに使う、または出力を混ぜる。ランダム化試験にはRoB 2を、非ランダム化研究にはROBINS-I（またはデザインに合った別のツール）を使い、結果は別々の表にします。NOSの星とRoB 2の判定を同じ列に並べないでください。
  3. 領域の平均や多数決で全体を決める。RoB 2とROBINS-Iでは、全体の判定は最も不利な領域に従います。
  4. 研究ではなく結果を評価する、という点を忘れる。RoB 2とROBINS-Iは、特定の結果に対する評価です。
  5. 評価者が1人、または意見が分かれたときの扱いを決めていない。
  6. 2011年版のCochraneツールを使う。HandbookはRoB 2がこれに置き換わると述べています。
  7. ツールのバージョンを書かない。RoB 2は2019年8月22日版、ROBINS-Iは2016年版かV2草案かを明記してください。
  8. 報告の質とバイアスリスクを混同する。Cochraneのツールは、意図的にバイアスリスクだけに焦点を絞っています（Handbook 7.1.2）。
  9. 評価したのに、結果に使わない。感度分析やエビデンスの確実性の評価との関係は、Handbook第7章が扱っています。

6. 論文での書き方

以下は、報告ガイドラインの文言ではなく、編集上の例文です。実際に行ったことだけを記入してください。

Two reviewers independently assessed risk of bias for each result with RoB 2 (version of 22 August 2019) for randomised trials and ROBINS-I (2016) for non-randomised studies of interventions. Disagreements were resolved by discussion, with a third reviewer as adjudicator. Answers to signalling questions and reasons for each judgement are in Supplementary Table S2.

7. Editverse Japanがお手伝いできること

バイアスリスク評価の方法を、プロトコルの段階から整理したい方へ

Editverse Japanは、ツール選択のプロトコル記述、バイアスリスク表とトラフィックライト図の作成、報告ガイドラインとの照合、英文校正を、研究チームの方と一緒に進めます。バイアスリスクの判定、解釈、結論は研究チームのものです。研究課題の設定から原稿までを通して支援する系統的レビュー・メタアナリシス支援では、研究デザインに応じたツールの選択とトラフィックライト図の作成も行います（完全制作プラン 448,000円）。採択まで追加料金なしでサポートを継続します（採否はジャーナルの編集者・査読者が判断し、採択を保証するものではありません）。

すでに原稿がある場合は、報告ガイドライン準拠確認（定額 19,800円、納期の目安は3〜5営業日）で、PRISMAなどのチェックリスト項目ごとの確認と、不足項目の指摘をいたします。無料見積もりはお問い合わせから承ります。

まとめ

  • ツールは研究デザインで選びます。ランダム化試験はRoB 2（5領域）、非ランダム化の介入研究はROBINS-I（2016年版は7領域）、コホート研究・症例対照研究で曝露を問う場合はNOS（8項目、最大9つ星）が使われます。
  • RoB 2とROBINS-Iは、結果ごとに、2人が独立して判定します。全体の判定は最も不利な領域に従い、平均や多数決は使いません。
  • 公開された2本のレビューの表を再作図すると、RoB 2の5件では、Highを含むのは1件、残る4件もSome concernsを含んでいました。ROBINS-Iの3件は、交絡がすべてSeriousでした。
  • NOSの9件は、基準を6点にすれば9件中9件、8点にすれば9件中5件が「高品質」になります。合計点の基準は、NOSの用紙とマニュアルには定義がなく、レビュー独自のものです。星は項目ごとに報告してください。
  • 報告では、ツール名とバージョン、評価者の人数と独立性、結果ごとの判定と理由を示します（PRISMA 2020の項目11・18・20a）。

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よくある質問

Q. RoB 2とROBINS-Iは、何が違いますか？

RoB 2はランダム化比較試験用で5領域（ランダム化の過程、意図した介入からの逸脱、欠測アウトカムデータ、アウトカムの測定、報告される結果の選択）、判定はLow・Some concerns・Highです。ROBINS-Iは非ランダム化の介入研究用で、2016年版は7領域、判定はLow・Moderate・Serious・Criticalです。ROBINS-Iでは、研究が模倣しようとしている仮想的なランダム化試験（ターゲットトライアル）を最初に記述します。

Q. NOSの合計点で、高品質かどうかを決めてよいですか？

NOSのスケール用紙とマニュアル（OHRI、2026-10-08に確認）は項目ごとの星を定義しており、合計点の閾値は定義していません。「6点以上は高品質」はレビュー独自の取り決めです。公開された9件の例では、基準を6点にすると9件中9件、8点にすると5件になりました。星は項目ごとに報告してください。

Q. 評価者は1人でもよいですか？

Cochrane Handbookは、少なくとも2人が独立して評価し、意見が分かれたときの扱いを事前に決めることを求めています（7.3.2、MECIR C53）。PRISMA 2020の項目11も、評価者の人数と独立性の報告を求めています。

Q. RoB 2で、Some concernsの領域が複数ある場合、全体はどうなりますか？

全体の判定は最も不利な領域に従います。Some concernsの領域があってHighがなければSome concernsですが、Some concernsの領域が複数あって、全体の信頼が大きく下がる場合はHighと判定することができます。

Q. コホート研究には、ROBINS-IとNOSのどちらを使うべきですか？

レビューの問いによります。介入の効果の推定ならROBINS-Iがそのために作られています。曝露との関連を問うならNOSがよく使われますが、信頼性や恣意性について批判があります（Hartling 2013、Lo 2014、Stang 2010）。プロトコルで事前に決めてください。

参考資料

PubMed収載（各文献はNCBI E-utilitiesのesummaryで2026-10-08に確認）

  • ［文献1］Sterne JAC, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898. doi:10.1136/bmj.l4898. PMID: 31462531（PubMedに抄録がないため、RoB 2の領域の記述はCochrane Handbook第8章に拠る）。
  • ［文献2］Sterne JA, et al. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. BMJ. 2016;355:i4919. doi:10.1136/bmj.i4919. PMID: 27733354. PMC5062054.
  • ［文献3］Whiting PF, et al. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011;155(8):529-536. doi:10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009. PMID: 22007046.
  • ［文献4］Page MJ, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71. doi:10.1136/bmj.n71. PMID: 33782057. PMC8005924.
  • ［文献5］McGuinness LA, Higgins JPT. Risk-of-bias VISualization (robvis): An R package and Shiny web app for visualizing risk-of-bias assessments. Res Synth Methods. 2021;12(1):55-61. doi:10.1002/jrsm.1411. PMID: 32336025.
  • ［文献6］Hartling L, et al. Testing the Newcastle Ottawa Scale showed low reliability between individual reviewers. J Clin Epidemiol. 2013;66(9):982-993. doi:10.1016/j.jclinepi.2013.03.003. PMID: 23683848（抄録を確認）。
  • ［文献7］Lo CK, Mertz D, Loeb M. Newcastle-Ottawa Scale: comparing reviewers’ to authors’ assessments. BMC Med Res Methodol. 2014;14:45. doi:10.1186/1471-2288-14-45. PMID: 24690082（抄録を確認）。
  • ［文献8］Stang A. Critical evaluation of the Newcastle-Ottawa scale for the assessment of the quality of nonrandomized studies in meta-analyses. Eur J Epidemiol. 2010;25(9):603-605. doi:10.1007/s10654-010-9491-z. PMID: 20652370（PubMedに抄録がないため、内容はStang と Jonas 2018の抄録による要約に基づく）。
  • ［文献9］Stang A, Jonas S, Poole C. Case study in major quotation errors: a critical commentary on the Newcastle-Ottawa scale. Eur J Epidemiol. 2018;33(11):1025-1031. doi:10.1007/s10654-018-0443-3. PMID: 30259221.
  • ［文献10］Jüni P, Witschi A, Bloch R, Egger M. The hazards of scoring the quality of clinical trials for meta-analysis. JAMA. 1999;282(11):1054-1060. doi:10.1001/jama.282.11.1054. PMID: 10493204（抄録を確認）。
  • ［文献11］See JS, Wong SY. Comparative Effectiveness of Piperacillin-Tazobactam or Fluoroquinolones Versus Third-Generation Cephalosporins in Spontaneous Bacterial Peritonitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2025;17(12):e99305. doi:10.7759/cureus.99305. PMID: 41404450. PMC12704688（CC BY 4.0。表3・表4を再作図）。
  • ［文献12］Wang YQ, et al. The role of serum albumin and albumin-related nutritional indices in predicting post-stroke cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2025;16:1641711. doi:10.3389/fneur.2025.1641711. PMID: 40881792. PMC12382350（CC BY 4.0。表2を再作図）。

そのほかの資料（いずれも2026-10-08にアクセス）

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